Obsługa prawna firm farmaceutycznych, kosmetycznych oraz suplementów w Warszawie Śródmieście
Kancelaria prawna Legal Alliance świadczy pomoc podmiotom zajmujących się obrotem i dystrybucją leków. Ze względu na to, jak bardzo złożone są przepisy tej dziedziny,profesjonalna pomoc prawna często okazuje się niezbędna. Adwokat z doświadczeniem doradza w sprawach polityki wewnętrznej firm farmaceutycznych, przygotowuje umowy z agencjami reklamowymi i reprezentuje interesy klienta przed organami państwowymi. Oferujemy porady prawne w zakresie legalnego prowadzenia badań klinicznych i pomagamy uzyskać pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywną opinię komisji bioetycznej.
W szczególności obsługa prawna obejmuje:
- reprezentowanie Klientów w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przygotowywania umów z agencjami reklamowymi, opracowywania polityki wewnętrznej, prowadzenia szkoleń wewnętrznych dla przedstawicieli handlowych;
- opracowywanie i opiniowania umów dystrybucyjnych, przygotowywania zmian w zakresie systemu dystrybucji w celu zastosowania modelu dystrybucji bezpośredniej, przygotowywania wniosków o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego lub prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
- doradztwo w zakresie kampanii edukacyjnych oraz sponsoringu radiowego i telewizyjnego,
- przygotowanie wzorów umów na badania kliniczne (trójstronnych: sponsor – badacz – ośrodek oraz dwustronnych: sponsor – badacz, sponsor – ośrodek), opiniowania umów, negocjowania umów z badaczami oraz ośrodkami, przygotowywania dokumentacji związanej z ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, wsparcia sponsorów lub CRO w dyskusjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi;
- W zakresie naszych świadczeń mieści się także:
- sporządzenie oceny zgodności prowadzonych działań z Prawem farmaceutycznym oraz orzecznictwem ETS,
- doradztwo w kwestii uzyskiwania lub zmiany zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych,
- pomoc prawna w przypadku kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Farmaceutyczną,
- obsługa prawna aptek w kontekście ich reklamy, reprezentowania ich przed Inspekcją Farmaceutyczną;
- pomoc prawna w rejestracji, skróceniu bądź przedłużeniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Porady prawne w zakresie wprowadzania na rynek suplementów diety
Prawo dokładnie określa wymagania, jakie musi spełnić dany produkt, aby zostać uznany za suplement diety. Nasz prawnik udziela porad w zakresie wprowadzania produktu do obrotu, znakowania i spełnienia standardów prawnych. Usługi kancelarii obejmują wsparcie w kwestii dozwolonej reklamy i promocji suplementu.
Nasza kancelaria prawna doradza w sprawach:
- klasyfikacji produktów do grupy suplementów diety lub innych środków spożywczych;
- opiniowania składu produktów, w tym dopuszczalnych limitów witamin, składników mineralnych oraz innych składników wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny;
- wprowadzania do obrotu suplementów diety na terytorium RP, w tym przygotowywania i składania powiadomień Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu;
- znakowania środków spożywczych pod kątem informacji obowiązkowych oraz oświadczeń zdrowotnych;
- postępowania wyjaśniającego w sprawie kwalifikacji produktów, prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, w tym przygotowywania wniosków o opinie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z uzasadnianiem kwalifikacji produktów (reprezentujemy Klientów na ich życzenie);
- urzędowych kontroli żywności, w tym reprezentowania Klientów przed właściwymi organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej;
- reklamy środków spożywczych ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień związanych z oświadczeniami żywieniowymi i zdrowotnymi, opiniowania ulotek i kampanii reklamowych.
Prawo a wyroby medyczne
Adwokat Legal Alliance posiada doświadczenie w kwestiach pomocy firmom zajmującym się wyrobem i dystrybucją wyrobów medycznych. Kancelaria adwokacka udziela pomocy w zakresie opiniowania produktów oraz odpowiedzialności związanej z incydentem medycznym. Reprezentujemy klientów w sprawach o wstrzymanie albo ograniczenie używania lub sprzedaży wyrobu medycznego.
W szczególności pomagamy w zakresie:
- kwalifikacji produktów do grupy wyrobów medycznych oraz przypisania odpowiedniej klasy;
- znakowania wyrobów medycznych;
- wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu na terytorium RP po raz pierwszy, w tym w szczególności wsparcia Klientów w zakresie zgłoszeń i powiadomień przedkładanych Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- reklamy wyrobów medycznych, w tym opiniowania ulotek reklamowych.
Porady prawne w kwestii kosmetyków w Warszawie
Wprowadzenie na rynek kosmetyku jest obwarowane różnymi obostrzeniami prawnymi, do których należy się dostosować. Obsługa prawna świadczona przez naszą kancelarię obejmuje pomoc na etapach produkcji, badania i znakowania oraz wprowadzania produktu do sprzedaży. Chcąc założyć własną markę kosmetyczną, warto skorzystać z wiedzy profesjonalistów, których zrzesza nasza kancelaria adwokacka.
Prawnicy Legal Alliance doradzają w zakresie:
- klasyfikacji produktów do grupy kosmetyków;
- obowiązków notyfikacyjnych, w tym przygotowywania zgłoszeń do CPNP;
- oznakowania i reklamy kosmetyków,
- kwalifikacji produktów do grupy wyrobów medycznych oraz przypisania odpowiedniej klasy,
- oznakowania wyrobów medycznych,
- wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu na terytorium RP po raz pierwszy, w tym w szczególności wsparcia Klientów w zakresie zgłoszeń i powiadomień przedkładanych Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- reklamy wyrobów kosmetycznych, w tym opiniowania ulotek reklamowych,
- obrotu wyrobami medycznymi oraz schematów dystrybucji,
- umów na wytwarzanie wyrobów medycznych oraz ich dystrybucji.
PRODUKTY LECZNICZE
W zakresie Prawa Farmaceutycznego doradzamy w zakresie:
- reklamy produktów leczniczych, reprezentowania Klientów w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przygotowywania umów z agencjami reklamowymi, opracowywania polityki wewnętrznej, prowadzenia szkoleń wewnętrznych dla przedstawicieli handlowych;
- obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi, w tym w szczególności opracowywania i opiniowania umów dystrybucyjnych, przygotowywania zmian w zakresie systemu dystrybucji w celu zastosowania modelu dystrybucji bezpośredniej, przygotowywania wniosków o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego lub prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
- działań niestanowiących reklamy produktów leczniczych, w tym w szczególności kampanii edukacyjnych oraz sponsoringu radiowego i telewizyjnego;
- badań klinicznych, w tym m.in. przygotowywania wzorów umów na przeprowadzenie badania klinicznego (trójstronnych: sponsor – badacz – ośrodek oraz dwustronnych: sponsor – badacz, sponsor – ośrodek), opiniowania umów, negocjowania umów z badaczami oraz ośrodkami, przygotowywania dokumentacji związanej z ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, wsparcia sponsorów lub CRO w dyskusjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi;
- importu równoległego, w tym m.in. oceny zgodności prowadzonych działań z Prawem farmaceutycznym oraz orzecznictwem ETS;
- wytwarzania produktów leczniczych, w tym m.in. uzyskiwania lub zmiany zezwolenia na wytwarzanie;
- działalności hurtowni w zakresie DPD, wsparcia prawnego w przypadku kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
- działalności aptek w kontekście ich reklamy, reprezentowania ww. podmiotów przed Inspekcją Farmaceutyczną;
- rejestracji produktów leczniczych, w tym w zakresie prawnych aspektów rejestracji, skrócenia bądź przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zagadnień związanych z ochroną wyłączności danych.